近期,全省各级各部门全面贯彻落实党的二十大、二十届三中全会精神,按照省委十一届四次、五次、六次全会部署要求,紧紧围绕全方面实施新时代民营经济强省战略,认真落实各项改革任务,积极探索创新,着力为非公有制企业减负担、破堵点、解难题,取得明显成效;省内部分非公有制企业和民营企业家坚持自主创新,聚焦主业,推进传统产业转型升级,不忘初心,勇担社会责任,形成了一批可复制推广的典型经验。为了充分体现这些成果,,涵盖各地各部门发展壮大产业集群、强化法治保障和要素保障、优化政务服务、加强政企沟通等方面的工作,以及非公有制企业和民营企业家加快自主研发、推动高端智能化转变发展方式与经济转型、开拓多元国际市场、履行社会责任和践行企业家精神等先进做法。这些经验举措,聚焦非公有制企业关心关注的重点热点问题,着力破除体制机制障碍,整合协调各类资源,展现了改革创新的思维、担当作为的勇气,对各地推动民营经济发展工作具有示范意义。
福建南方制药股份有限公司位于三明市明溪县,成立于2001年9月,是一家从事抗肿瘤、抗病毒、抗癫痫、心脑血管等原料药、医药中间体和制剂的研发、生产和销售于一体的制药企业,2014年10月在新三板挂牌上市。
(一)打造科学技术创新人才团队。借助三明市生物医药产业中心(上海分站)暨明溪县“上海人才飞地”,招引集聚博士、硕士学历等专职研发人员60余人,并提供专业实践操作培训、校企合作攻读在职学历、合作企业人才交流等机会,促进人才成长和创新;建立健全薪酬、休假和社会保障制度,运用政府人才补助激励政策,支持人才申请补助,解决人才择偶、住房、子女教育等问题。
(二)建立全球化发展的策略。对标欧美药品生产质量管理规范,建立国际化制药企业接轨管理模式,搭建生产技术服务体系,提供CMO和CDMO专业服务,通过中国GMP符合性检查、欧盟EDQM、美国FDA认证,形成从技术开发至产品生产,从基础原料至顶端制剂的医药制造全产业链。牵头制定《南方红豆杉紫杉醇原料林丰产栽培作业规程》国家标准(GB/T 32773-2016),现在已经成为全球紫杉烷类抗肿瘤原料药重要供应商之一,占全球紫杉烷类供应总量的25%以上,成功研发并实现紫杉醇、多西他赛等紫杉烷类抗肿瘤原料药规模化生产。
(三)强化科技创新研发。借助三明市政府与福建省药监局合作共建省级原料药绿色生产基地的契机,设立福建省抗肿瘤原料药开发企业工程技术研究中心、福建南方制药CRO及医药产业创新综合服务中心、研发实验室等科技创新机构,持续保持科技创新投入占营业收入比重10%以上的科研资金,以每年5个以上的新产品研发速度,丰富产品管线,同步完成产品的中英文双语原料药DMF文件及中间体CMC文件,实现国内外同步转化,截至目前,已开发50多个品种,其中在CDE原辅包平台登记公示的品种已有30余个,在海外50多个国家申报注册。
(四)深化产业联动合作。积极联结数十家主流医药头部企业,在CMO业务合作、产品联合申报注册等领域开展深度合作,成功成为主流医药企业在原料药上游端口的重要战略合作伙伴。通过新三板定向增发股票,累计融资4.5亿元用于产业提升,并引入上海熙华、国内首家MAH持有大型企业安必生制药等医药行业头部企业入股,提升企业经营管理水平和市场规模,为公司高速发展提供充足的要素保障,加快公司打造高规格的现代化医药产业形态,融入国际化医药生态圈,成为全世界主流医药研发、生产、服务核心供应商的进程。
(五)科学合理规划发展方向。摒弃传统“原料-中间体-原料药-制剂”金字塔模式分化,对标国内外先进医药生产企业,持续加强科学技术创新,对科学技术创新决策、研发投入、科研组织、成果转化进行全链条整体部署,整合政策、资金、项目、平台、人才等关键创新资源系统布局,推动原料药-制剂产业协同发展,打造MAH体系下CXO全链条产业,一体推进科学技术创新和产业创新融合。
福建南方制药股份有限公司先后承担14项国家、省部级科技攻关项目,拥有31项国家发明专利和8项PCT国际发明专利。2023年以来,公司地西他滨、米力农等14个原料药通过CDE审评,甲磺酸伊马替尼片1个制剂取得药品注册批件。